regulatorisk rådgivning (RA)
Regulatorisk specialistrådgivning indenfor bl.a. QA/RA
●
Konsulenter
●
MDR
●
IVDR
●
MDSW ● MDHW ●
ISMS
●
CE godkendelse ● Medicinsk udstyr
●
Pharma QA
●
eQMS
●
Audit
● ISO 13485 ● FDA: 21 CFR 820
●
ISO
14971:2019
●
IEC 62304:2006
●
ISO 62366-1:2015
●
ISO 27001:2022
●
ISO 27002:2022
●
ISO
20000-1
Tecqan rådgivere er erfarne medicinsk udstyrs eksperter. De har minimum 10 årserfaring og er i løbende kontakt med myndighederne vedrørende regulatoriske forhold. Det giver den korteste vej til markedet for produktet.
system rådgivning (QA)
Vi leverer systemrådgivning til implementering og styring af virksomhedens processer med fokus på kvalitet, udvikling og kontrol.
Vores rådgivere sikrer, at systemet skaleres i takt med virksomhedens udvikling. Vores online kvalitets-styringssystem anvendes i dag af virksomheder fra 2 til 11.000 brugere og økonomien er baseret på en (billig) pris pr. bruger.
Systemet er i konstant udvikling med mange tusinde daglige brugere.
Forretningsrådgivning (BA)
Vi hjælper produkter til markedet og understøtter forretningsprocesser omkring teknik og medico certificering efter MDR og FDA.
Vi hjælper med screening og klassificering af produkt-ideernes forretningsmæssige potentiale.
Vi understøtter forretningsudvikling og etablerer et teknisk og regulatorisk set up, der sikrer, at du og din organisation kan fokusere på udvikling og markedsføring.
Opgaverne udføres i trin, som kan være meget forskellige og individuelle i forhold til eksisterende viden, produkter og markeder
projektledelse (PM)
Hvis projekterne og teknologien skal blive en succes i organisationen, skal den integreres i hverdagens arbejdsopgaver. Vores projektledere holder kunderne i hånden og løfter opgaverne, der hvor
kunderne gerne vil have det.
Vi hjælper med projektgenopretning, eksekvering og support så kunderne kan
stå på egne ben hurtigst muligt
Det gælder også den tekniske, regulatoriske og kvalitetssikringsmæssige koordinering og implementering af E-QMS systemer til små og store virksomheder inden for medicinsk udstyr
Quality manager as a service
● Information Security Officer As A Service (ISOAAS)
Ansæt en deltidsmedarbejder med ekspertviden.
Både virksomheden og samfundets regler og love er i en konstant udvikling og det skal kvalitetsstyringssystemet kunne følge med til. Vores konsulenter har et dybt kendskab til den internationale lovgivning og til E-QMS, der i kombination med virksomhedens krav sikrer at E-QMS altid afspejler den virkelighed, som virksomheden befinder sig i.
salg og marked
Vi understøtter markedsudviklingen med egne konsulenter på Norden, DACH markeder og USA, og sikrer at de første salg gennemføres og genererer indtægter.
Hands-on tilgang der trin for trin sikrer fleksibilitet til at skifte prioriteter, efterhånden som vi bevæger os fremad inden for fastlagte økonomiske rammer.
Hvert modul består af en
1. Vurdering & analyse af situationsfasen
2. Strategi & løsningsdesignfase med afdækning af finansieringskilder
3. Implementering & evaluering
4. Foruddefinerede leverancer