e-QMS
Tecqan E- QMS - giver den korteste vej til markedet, og kan bruges af organisationer, der er involveret i et eller flere stadier af livscyklussen for et medicinsk udstyr (MD) eller in vitro diagnostisk medicinsk udstyr (IVD MD) samt hjælpemidler.
Tecqan E-QMS opfylder krav til et kvalitetsstyringssystem som et komplet sæt af indbyrdes forbundne politikker, processer, procedurer, dokumentskabeloner og roller, der er involveret i og kræves i udførelse, og beskriver den måde, virksomheden opererer på. Systemet hjælper med at styre organisationen, og sikrer at udstyr er egnet til formålet og klinisk dokumenteret medicinsk udstyr leveres til slutbrugere og patienter. QMS-opsætningen definerer ikke kun ISO 13485 / 21 CFR 820, men også andre harmoniserede standarder, der er relevante for et sæt medicinsk udstyr, som organisationen leverer. QMS integrerer processer og krav afledt af disse standarder og vejledningsdokumenter. Organisationen kan udpege eller leje en kvalitetschef hos Tecqan til at føre tilsyn med dens QMS og tilpasning til virksomheden.
